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灵芝孢子微粉碎样品扫描电镜图象分析


超低温动、植物细胞破壁振动微粉机[全新第6代、国内独家]

 (国家中医药管理局首批推荐高科技产品)

为了更好的服务于中药现代化,从原始的中药粉碎工艺中走出来,让中药发挥更大的效能,我们让此设备从二十几年前的首创一代机提升致今天的六代机技术,彻底更新了中药粉碎工艺与概念。

该设备技术,己在国内大多数中药制企业应用多年了,并且对许多传统成药进行了微粉改造,以省去提取工艺的全成份复方微粉做原料,研发出的微粉新药品种也得到广泛应用、认可。

要想让用户清楚的了解该设备的先进性,区别于其它落后产品及假冒设备,维护知识产权,特做如下比较说明:

名称及照片

转子粉碎机


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     万能粉碎机   手提粉碎机

振动微粉机

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SYFM-8振动式超微粉碎机

工作原理

撞击式粉碎


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正压力—剪切力复合研磨粉碎

机器设计目标

一般中草药物料的一般粉碎

中药及生物制品细胞破壁微粉碎

产品细度

粗粉24目 中粉65目 细粉80目最细粉100目(一般经分级)

灵芝孢子为代表的细胞破壁率:不可能

细度:细于300目;(不需分级处理)

灵芝孢子为代表的细胞破壁率:>95%

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成分偏析

一般需经分级处理,成分偏析(成分不均匀)不可避免

全密闭不分级粉碎,无成分偏析

粉碎温度

粉碎难以控制,温度高;时有烫手现象

粉碎温度可控,粉碎温度低,出料手触温凉

可采用的工艺方法及适用范围

适合一般特性物料的常温粗碎、中碎及细碎。只可干法粉碎。

广泛适合不同物料特性的中药超微粉碎;

特殊物料可用低温粉碎;

易氧化物料可用真空或氮气保护粉碎。

可以湿法粉碎。如:苦杏仁、桃仁使用湿法粉碎单独粉碎呈浆状。

粉碎物料特性适应性  

一般根茎叶类       良好

纤维物料(蚕丝)   不可

韧性物料(灵芝)   絮状物

粘性物料(熟地)   粘磨

脆性物料(朱砂)   细度困难

一般根茎叶类       极好

纤维物料(蚕丝)   良好

韧性物料(灵芝)   良好  

粘性物料(熟地)   低温工艺  良好

脆性物料(朱砂)   极好 达到细度5µm

粉碎成品粒子特性

粒子谱分布较粗。微观裂纹缺乏

压缩粉碎的成品组织结构及晶型破坏程度大,粒子形状基本为等积状,晶体形状严重破坏,组织内容物及结晶水析出多,粒子易于团聚,表观粒度检测时往往大于其真实粒度。

粉末粒子经充分压缩受力,粒子弹性几乎丧失,加上组织内容物的析出使成型容易,甚至不用加粘合剂即可造粒成型。

显微表征相互离散的微粒子团,无法找到组织结构。大颗粒微观裂纹丰富,粉末有效成分溶出(速)率高于其他同细度粉末

效率

结合反复分级操作,用于微粉碎效率极低,甚至不可能

微粉碎效率非常高

余料损失

不可避免存在余料损失

无余料损失

中药溶出特性

溶出慢,溶出量少

相对于常规中药普通粉溶出时间显著加快溶出总量显著增加。

粉尘、噪音

粉尘大,损失大,主机噪音一般大于95分贝,但无法隔音处理。

全密闭无气体流动操作,无粉尘。设备标准配置有专用隔音罩,双层中空钢化玻璃,外部噪音小于83分贝。

清洗

因分级及管路复杂,一般采用大风量吹扫。设备原理问题造成,清洗过程无法进行空气净化

设备结构简单、清洗部位明确,清洗简单、清晰时间短,清洗时无空气污染


   通过以上比较说明,对我们的超低温动、植物细胞破壁微粉机之特点简单总结:

1、细度:300一1800目,无分级过程(根据不同物料特牲),破壁率高达95%以上,便于吸收、扩大疗效,节省药材…

2、温度:药材在零下30度至零上60度的可调环境中进行破壁、粉碎(保鲜、活物质不改变)。

3、密封:全密闭操作,无污染,无挥发,无损耗,符合GMP要求。

4、混合:具各超强混合力,超短时间内可达正负千分之一均匀度。

5、服用:复方微粉可直接冲服(免煎),也可直接作为任何剂型 原料使用(免提取)…

   总之,在今后的推广实用中,定会给病人、医院、制剂等诸多方面带来很大的方便与效益。在目前国内中药制药(制剂)的粉碎工艺中,具有无可替代的技术先进性和领先地位。








中药粉碎的细度到多少才合适?


我们作为生产设计及销售超微粉碎设备的厂家,这十多年来结识好多新老客户。

许多客户来电话问的第一个问题是:你们的设备能做多细,或者能做到多少目?

我通常的反应是:您需要做到多细,或者需要做到多少目呢?

许多客户的回答是:越细越好。

这里问题就出来了。其实我们所做物料的细度,取决于物料品种,和对产品的要求。简单点说:你的产品做到200目就满足要求了,你有必要做到500目或者更细吗?这里还有个粉碎成本的问题,再就是对粉末检测的方法和技术要求。

首先咱们以中药为例聊一聊。中华药典里,200目已经是极细粉,如果我们把中药做到纳米级,那会出现什么问题呢?中药会不会改性呢?会不会从补药变成毒药呢?这就是很严重的问题了,需要下大力气研究。如果我们对这个问题都没有把握,那就先不提越细越好罢。我们提出的概念是:细胞级超微粉碎,即中药做到细胞破壁(膜)即可。植物细胞壁或动物细胞膜被打破后,有效成分充分溶出,可以有效提高溶出度,显著提升中药药效,让人体充分吸收,减少药材的使用和消耗,降低药材使用成本,从而显著提高经济效益。

那么需要做到多细才可以做到细胞破壁呢?我们认为做到300目即可。中药材(植物及动物药)的细胞尺度一般在10um-100um左右。经过我们公司生产的振动式粉碎设备微粉后,中药微粉可以达到300目筛(300目筛孔内径为47um)全通,其粒度分布约50%在12-15um,上限尺寸〈47um,比2000年中国药典规定的中药极细粉200目75um95%,150目(90um)100%的上限尺寸小一倍。分析证明:中药材做到300目后,综合细胞破壁率可达95%以上,用电子显微镜观察,几乎看不到完整的细胞,看到的只是细胞碎片。中药经细胞破壁后有以下特点:

一、提高生物利用度。破壁(膜)后,细胞中的内容物与溶媒可直接接触,有效成份可以全部进入溶媒并被人体吸收,药物起效时间会显著缩短,药物对人体的作用时间更短,作用强度更高。

二、中药复方粉碎中的充分匀化。中药许多是复方,多个品种复方粉碎,其中的有效成份可以充分均匀混合,各种成分均匀的被人体吸收,也可以增强药物的作用效果。因此我们的设备另有一个非常重要的功能:混合。

三、提高有效成分的工业提取率。细胞破壁(膜)后,细胞溶出阻力减小,因此可以显著提高提取率。

四、经细胞破壁后,药材中的虫卵也会被杀死,减轻虫害对中药材的威胁。

综合以上说明,中药的超微粉碎不应单纯追求细度。实践证明:振动式超微粉碎设备对上千种中药品种,可以很轻松的做到300目细胞破壁。那我们的客户有必要非要追求1000目甚至3000目吗?也有的朋友反映,说其他厂家号称做到上千目的样品,检测结果还不如我们做到300目的样品。很显然,粉末的细度是有分布的。其中10um的占到多少,20um的占到多少,50um的占到多少,70或者100um的占到多少,这就需要专业的检测手段。气流粉碎机可以分级,因此出来的粉末可能更细,但气流粉碎机对某些中药材有局限性。比方说灵芝超细粉,灵芝孢子粉,熟地,枸杞,乳香,没药,冰片等等,这些品种气流粉碎机是没有办法的。所以选购粉碎设备主要还要看产品的品种及粉碎要求。在达到粉碎细度要求的情况下,要尽量减少损耗,减少有效成分的损失,降低粉碎成本,还要看设备使用操作的复杂性,占地面积,功耗,人力,效率,产量,等等!

以上只是简单的说一说中药粉碎的情况。其实用到粉碎的情况非常多,保健品、化妆品、化工产品、建材、电子、军工等等都可能用到超细粉,这里面大有文章可做。眼见为实,耳听为虚,有兴趣的朋友可以给我们公司寄点样品,1公斤以内的样品我们可以提供免费试验,做出来的东西您拿回去看看再下结论不晚。热烈欢迎朋友们来济南做客,希望我们的产品为更多的客户创造效益。






制药粉体工程技术与中药现代化

国家中药制药工程技术研究中心  主 任    沈平孃

何筑生 高级工程师

国家中药制药工程技术研究中心粉体工程部

                               

一、 药粉体工程技术

制药粉体工程技术包含制药过程中药物(含辅料)及其中间物料呈粉状固相、液固两相(含分子态)、气固两相、气液两相、气液固三相等等状态时进行作业的装备、材料与技术,它包含有:制药粉体机械,粉体过程工艺技术,专用的功能性粉体材料,及检测用装备。其主要分类如下:

1、  药粉粒体机械:

含:粉碎、解碎;分级、分离、筛分;磁选;集尘、清扫;贮槽、给料;输送;干燥、冷却;造粒、包覆、表面改性、复合化;混合、搅拌、分散;结晶、乳化、溶解;提取、萃取;过滤、压榨、脱水、浓缩、膜分离、离心分离、控温分离;混炼、捏合;成形、制片;反应;包装、充填、计量、开袋等等。制药粉体机械是与制药粉体工艺技术紧密配合的,种类繁多,互为支持。

2、粉体物性测定及试验室研究用设备。这是制药过程检测进行质量控制及研究开发的设备。

3、机械用附属设备及材料。附属设备及材料开发生产走专业化道路对提高整体水平是非常有利的。

4、 制药粉体工程自动化装置及检测、计量传感装置。这是制药过程符合G.M.P的重要专业方面。

5、 医药食品功能性粉体材料。随着中药高技术化,功能性粉体材料是必不可少的。

6、 制药粉体过程工艺技术。这是制药粉体工程技术的核心,粉体过程工艺技术的开发是多学科的综合。 在任何国家其药物的配方是一定要公开的,但制药粉体过程工艺技术可以不公开。 对于企业来说该技术是绝密的,一般不可能通过购买设备时附带购入。

二、 中药粉体工程技术的重点研究方向

随着人类生活水平的提高,世界各国均在提高人们的生活质量,在此要求下,国际粉体工程学界近年来积极为药业服务的重点技术研究方向如下:

1、超微粉及相关技术。

超微粉是医药品提高药效的基础,西药微粉化可提高药效,降低用药量。中药也如此,细胞级微粉碎后,细胞破壁大幅度提高药效。但药物微粉化之后,在制药作业过程中存在一些困难,所以在解决超微粉设备后同时要解决相关粉体作业问题。中药的超微粉碎,当前主要指细胞级微粉碎。动植物药的主要药效成份通常分布于细胞内与细胞间质,且以细胞内为主。当细胞破壁后其细胞内有效成份暴露出来,所以药效大幅度提高,而且起效速度快。能进行此项工作的设备仅有振动磨、球磨机及行星磨三种国际公认的超微粉碎设备可选用。由于球磨机生产效率低,粉碎时间长,一般不可采用,行星磨虽然生产效率高,但单机容量太小,且使用不便,所以也不采用,因而当前德国、日本对动植物药的超微粉碎均选用振动磨。但振动磨有一、

二、三代之分,只有第三代振动磨是高效超微粉碎设备。它用于孢子结构的植物(粒径仅10μm)如灵芝孢子粉的破壁可在很短时间完成,其破壁率达95%,对于任何中药均可进行超微粉碎。我们用第三代振动磨已经进行数百种中药的超微粉碎,非常成功。其中非常困难的药物如血余、灵芝等均可进行超微粉碎。用于矿物药粉碎可达0.3微米。

气流粉碎机国际研究公认无法达到D50<3μm,该机只是微粉碎设备,不属超微粉碎设备,且粉碎纤维性、韧性中药非常困难。尤其在粉碎作业时存在相对高速气流,将药物的挥发份带走,造成药效损失,所以该机适合具有一定脆性的化学品微粉碎,或矿物中药的粉碎,绝不适用于动植物中药的超微粉碎。

多种带筛转子粉碎机存在料头,无法保证全组份入药,绝不可以用于中药的微粉碎,尤其是复方中药的粉碎。它适合于化工行业粉碎作业。选择合理的粉碎设备对中药超微粉碎是非常重要的。

2、复合化及精密包覆技术。

复合化是将超微粉(亚微米级以细物料)或物料分子包覆在某些较大粒径特殊物料表面或包和在有内孔的分子级物料分子内,也可以复合在有超微隧道的超微粉中等等,在中药中如环糊精包和冰片,即属此类作业。又如制药过程中挥发成份可以用多种复合化方式包和在辅料或半成品药中,以确保药物成份。

精密包覆是将某种核物料进行单层或多层次的微粉包覆,可以使许多药物提高品质,如多层次释放等。

3、粒子设计及表面改性技术。

粒子设计是利用超微粉技术、复合化技术、精密化技术根据物料所要求的性能或所能达到的更高性能进行的粉体微观设计。药物一定要进行粒子设计的。如仿真药物,除成份仿真外,其成份分布也应仿真,通过粒子设计是可以达到的。尤其高效药物更是必须进行此项工作,进行粒子设计后可达最佳药效。

药物粉体的表面改性也是药物生产过程中必要的作业,可以产生很重要的治疗作用或粉体学性能。

4、  机电一体化及全面自动化技术。

制药过程中人介入过多会造成制品不稳定、污染等现象。制药设备实现机电一体化可以达到制药粉体机械高性能高水平,最大的减少用人工量,确保药物品质。尤其是单机多功能自动化(制药粉体机械柔性化,即FMC),可以使小批量药物生产象大批量药物流水线生产一样简便。

5、  洁净化及安全化技术。

制药过程应符合G.M.P洁净化要求。药物制品应在具有G.L.P资格的机构检验评价其安全性并符合要求。在中药制药过程中,粉体机械必须确保制药过程及制品达到要求。这样设备要有符合G.M.P的设计:如多功能机器,一机多用,减少污染可能,减轻洗净作业负担;装置内确保物料完全排出;机器容量最佳适配;机器可拆卸清洗时,拆卸件重量不得大于10公斤;机器内外面平滑化;机器或装置中流料及与物料接触的液体、空气等管道(或通道)卫生化,其每节长度不应超过2米,并应有符合要求的快开接口(注意不是化工行业所用不锈钢薄钢板弯制接口)连接等等。为达到药品符合G.L.P机构的安全评价要求,除药物种植时注意防止农药、重金属污染、生产过程要符合G.M.P要求外,制药粉体工业行业也应开发出可以提高药物安全水平的装备。

三、 制药粉体工程技术对中药现代化的推动作用

采用水提取复方中药,提取物加入辅料干燥,再制成颗粒剂,作为商品出售,服用时水冲即可还原成汤药。此种方法成功的应用现代粉体工程技术使中药传统汤剂商品化,提高了中药的水平。目前在国内有关研究机构开展的中药细胞级微粉碎制药新技术的研究,也是在利用现代粉体工程技术使中国传统丸、散、膏、丹提高药效,降低服用量,提高剂型水平,使传统商品中药高档化。随着研究的深入,这种方法会将得到大量的推广,为中药现代化做出一定的贡献。以上是成功之例。如应用现代粉体技术对传统中药、原料药、珍贵药物,进行更进一步的研究开发。我相信会有一些更高水平的中药面市,这些药物无疑将是高技术中药。

四、 存在问题及当前主要任务

由于过去未能推广进行微观化研究的现代粉体工程技术,传统的设备已经制约了我国中药现代化进程。

主要存在问题如下:

1、  品趋同化严重:产品生产数量大,但品种太少不能涵概制药新技术要求的范围。

2、  企业技术开发能力不足。重设备、轻应用工艺要求的现象较普遍。譬如,一般带筛的粉碎设备不能将药物全粉碎,同时还产生料头,虽然用筛可分出细物料,但无法粉碎的料头却带走药物的部分有效成份,使细物料不完全符合药物应有的全成份。此类设备是用于无机物或西药粉碎的。盲目生产供中药行业,对药品生产品质有重大损害。

3、  业短期行为,缺乏创新意识,盲目引入国内外设备,甚至将化工行业设备引 入医药行业。实际上不锈钢制造的化工设备,是从耐腐蚀方面考虑的,一般都不符合医药行业的G.M.P要求。譬如当前所用旋振筛,也有称振荡筛,是我在1981年设计由国内某厂生产,当时被国家鉴定为填补国内空白产品。目前被许多厂仿造或局部修改制造,然而该筛是为一般工业服务的,其不锈钢产品是为化工服务的,根本不符合G.M.P要求。此筛目前还在许多制药机械厂生产。符合G.M.P要求的旋振筛与现行筛是完全不同的。其它例子还有很多。所以必须要抓紧对现代制药粉体工程技术的研究、开发、生产。

当前的主要任务是:

1、  制定制药机械符合G.M.P要求的法规,抓紧对现有中药制药机械及装置进行产品改造。

2、  发急需的能初步满足中药行业技术要求,必不可少的设备机种的开发,以满足制药行业科研及技术进步的需要。譬如造粒设备,一般应该有近卅种机种,每种又有差异的多种系列产品,其中部分产品又可适合做精密包覆,而当前国内只有数种产品,性能不甚理想。我们应该开发适合中药特点的专用造粒机械,当然应该是多样化的。其它机械也与此相同,但开发工作应按技术成套性原则进行。

3、积极推动研究开发中药现代化专用的粉体过程工艺技术。制药粉体过程工艺技术是中药现代化的基础,在新药品开发中,研究采用该项技术是需要大力度资金和技术投入的。应该探讨建立有关法规,尊重新药工艺的知识产权,确保企业或研究机构在新药开发生产中该项技术方面的保密性及不可侵犯性。   如此对保护中药的知识产权及提高各界对中药现代化粉体工艺技术研究的技术和资金投入积极性,无疑是非常有利的,对中药现代化的推动也是必然的。

五、结束语

现代制药粉体工程技术是对药物进行微观组合,充分利用微粉化、复合化、精密化、表面改性及粒子设计技术使药物达到最高水平。在这方面可研究利用的技术空间十分广阔。该技术的深入研究及应用对中药来说将是新的技术增长点及新的经济增长点。中药是我国的国宝,我们应该用现代制药粉体工程技术,协助中药技术及产品开发的科学技术界同仁共同使其继续发扬光大。以现代中药改善我国人民的生活质量,用现代中药为国民经济增长做贡献。任重而道远,需要各行业的共同努力及政府有关部门领导的支持。我相信,只要我们努力,不用太长的时间,我国中药现代化工作会上一个新的台阶,开始一个崭新的阶段。





中国工程院士刘耕陶亲临我公司指导



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中国粉体协会領导,清华大学教授(右),关注并采购用于清华实验室


中国粉体协会領导,清华大学教授(右),关注并采购用于清华实验室


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