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中药微粉临床试用报告

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中药微粉临床试用报告

发布日期:2016-05-01 作者: 点击:

中药微粉临床试用报告

 

成都中医药大学附属医院  彭介寿  何国坚  彭念国

 

我们从2000年8月2002年8月应用超微粉碎混炼设备,对临床中药处方及部分单味中药,经过传统炮制和干燥灭菌后,加工成超微粉,不添任何赋型剂,不作任何提取,开水冲调即可服用的新剂型中药,经400余例、百余种内外妇儿科常见病的临床试用,取得较为理想效果。能达到减少药材用量30~80%,缩小用药体积50~70%,节约药材,节省医疗费用,提高疗效,无新的不良副反应,免去病人煎药的麻烦,携带服用都方便的目的,有很好的社会效益,受到病员欢迎。 

经过对不同类型的中药复方和部分单味中药,按常规炮制,有的还需制成熟料后,再超微粉碎,经用于临床,其用量、疗效、副反应的情况如下表:

药剂

功用类型

服用量(成人)

减少

药材用量%

较传统

汤剂疗效

副反应

每次/克

日/次

辛凉解表剂

8~10

3

60~70

提高

清热利湿剂

8~10

3

60~70

相当

辛温解表剂

6~8

3

70~80

提高

温经散寒剂

6~8

3

70~80

提高

温中散寒剂

6~8

3

70~80

提高

祛风除湿剂

6~8

3

70~80

提高

调和脾胃剂

6~8

3

70~80

提高

补益肝肾剂

6~8

3

70~80

提高

舒肝理气剂

5~6

3

70~80

提高

芳香开窍剂

1~2

3

70~80

提高

灵芝微粉剂

2~4

2

50~60

提高

天麻微粉剂

2~4

3

40~50

提高

人参微粉剂

2~4

2

40~50

提高

鹿茸微粉剂

0.3~0.5

1~2

40~50

提高

羚羊角微粉剂

0.3~0.5

2~3

30~40

提高

从以上各类药剂试用的情况表明:中药超微粉剂,无论从药材用量,服用剂量都可大大减少,而疗效却与汤剂相当或有提高,未发现不良反应,深受病人欢迎,凡是服用过该剂型中药的病员,都不愿意再服煎剂中药,尤其适合需长时期服药的慢性病人。

将传统外敷中药改成超细微粉剂,用于临床治疗和美容,同样能起到减少用药量,增强疗效外,还具有附着力强,无需其它赋型剂,能减小皮肤剌激,细腻舒适等优点。 

中药剂型改革是发展中医药的关键问题。剂改是否成功,应以最大限度地发挥其固有的药效为基础。中药内服汤剂是中医临床最常用而有效的剂型,但它存在着煎药麻烦,服用量多而难服,携带不方便,药材资源利用率低等难以克服的缺陷。传统中成药制剂,虽免除了煎药的麻烦,携带、服用也较方便,但它的适用性和疗效等方面的局限性,难以完全代替中药煎剂。现代研制的新型中成药,虽能作到体积较小,服用量较少,携带方便。但由于迄今为止,医药科学对多数中药复杂成份和有效成份,都还不甚清楚,要完整提取有效成份还有困难,因而要达到传统中药煎剂的疗效,都还有一定的距离。这是当前中药制改所面临的难题,目前有无过渡办法,既能发挥中药固有疗效,又能缩小体积,减少服用量,携带方便的中药剂型?答案应该是有的从近些年来国内外在运用现代超细粉碎技术研究中药剂改的一些资料来看,达到这样的目标已近现实。

超微粉化是医用药品提高药效的基础,西药微粉化可提高药效,降低用药量,早已得到证明,并广泛用于西药制药中,中药也不例外,绝大多数中药是天然的动、植物,药效成份通常分布于细胞内与细胞间质,且以细胞内为主,超细粉碎后,细胞壁被破碎,细胞内有效成分得以充分暴露出来,这样的药物进入体内后,有效成分的释放速度及释放量会大幅提高,用药量随之大幅度减少,而疗效却不但不会降低,反能提高。在传统中药炮制中,对一些珍贵药材或不适宜用煎煮方法的药材,采用研细磨粉冲服的方法,更能达到减少用量,提高疗效的目的。 

据有关研究报告显示,采用常规方式粉碎的中药末,其单个粒子常由数个或数十个细胞所组成,细胞的破壁率极低。因药物粒子较粗,位于粒子内部的有效成分将穿过几个或数十个细胞壁及细胞膜方可释放出来,释出速度很慢,又因药物在体内停留的时间有限,在低速释放的情况下释出率也不会高;药物粒子粗,吸附在肠壁上的可能性也会减少,其中一部分药物粒子的成分在未完全释放出来之前就被排出体外,使药物的利用度进一步降低。

若将植物药材经过细胞级微粉碎后,其有效成分被人体吸收则较为简单。药物进入胃中,可溶性成分在胃液作用下即溶解,进人小肠后溶解的成分开始被吸收。由于药物为超细粒子,其不溶性成分也极易附着在肠壁上,药物成分会快速通过肠壁吸收,进人血液,而且这些超微粒子因附着力强,排出体外所需时间较长,提高了药物的吸收率。而且药物成分从细胞内向细胞外迁移的过程所需时间缩短,不但吸收速度会明显加快,而且吸收量也会大大增加。   

对于矿物类药材,相当一部分为水不溶性物质,其细度越细利用度越高。这与对于一些难溶性化学药物的处理思路相同。通过提高药物细度增大其比率表面积,则可改善体内吸收量及速度。   

中药的细胞级微粉碎后其混合均质化也会提高。药材粉碎混合均匀度(也称为均质化)应以细度为基础,粒度越细,其混合均匀度越高。但由于静电及吸附作用,一般物料越细,其均质化越为困难。这是由于中药一般含水率均为6%以上,且有的又含有一定油性及挥发性成分,属两种极性物质的混合。在进行细胞级微粉碎的过程中,通过高强度剪切力使其均匀混合,可达到液相混合及乳化的效果。实际上在混合粉碎过程中,由于细胞内水分的影响,物料的表面会呈半湿润状态,其粒子与粒子之间结合较为牢固,具有相当的稳定性。其油性及挥发性成分在混合粉碎的同时吸附在一些固体及半液态成分的表面,通过药材中某些具有表面活性的物质使其易于同亲水性成分相亲和,达到均质的目的。若将其放入水中搅拌,也不会产生油性与水性成分之间的偏析。由于细胞级微粉碎,会将药材中的油细胞打破的同时进行均质,使得含有挥发性成分的复方中药由于条件的不同而产生挥发性降低或提高的现象。经过均质的复方中药,其油性及挥发性成分可以在进入胃中很快即分散均匀,因药物均质的作用在小肠中会均匀的同其他水溶性成分同步吸收。这与常规粉碎方式进行的未破壁药材的吸收速度会大相径庭。

鉴于中药微粉剂所具有的优点,以及加工设备的研制成功,是解决现阶段中药剂改难题的有效方法,可以产生很好的社会效益和经济效益,建议尽快制定出技术标准,以利于推广应用。

 

参考文献

1  徐保东.超微粉体的性能及应用  北京化工,1994,(4):24

2  曹茂盛.超微颗粒制备科学与技术,哈尔滨:工业出版社,1999:87

3  郭辰生等.超微粉碎技术.食品工业,1998,(3)~44

4  范碧葶等.中药药剂学,上海:科学技术出版社,1996:60

5  单熙滨席. 制药工程. 北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版社,1990:404

6  卢寿慈.粉体加工技术.北京:中国轻工业出版社,1999:169

7  卓震等.离心式超细空气分级机研究.化学工程,1998,25(2):24

8  李风生.我国超细粉体技术研究中一些重要而急待解决的问题.化工进展,1994,(3)~48

9  平其能等.现代药剂学.北京:中国医药科技出版社,1998:332

10 王建明.分散体系理论在制剂学中的应用.北京:中国协和医科大学出版社,1993:7~17

11 刘产明等.不同粉碎度三七体外溶出试验.中成药,1998,20(2):17

12 杜小敏等.原生药材超细微粉制剂的药效学研究,中草药,1999,30 (9) :680

13 骆苏芳等.浅谈超微细中药粉体.中药材,1999,22(4):209

14 彭念国.  超细微粉碎技术用于中药粉剂加工初探  河南:国医论谈 2001.第6期

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