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细胞级超微粉碎对银翘解毒丸退热作用的影响

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细胞级超微粉碎对银翘解毒丸退热作用的影响

发布日期:2017-06-14 作者: 点击:

山东省中医药研究院  李莹 朱建伟 李贵海

 

摘要目的:了解细胞级超微粉碎对银翘解毒丸退热作用的影响。方法:对照比较了超微粉碎的银翘解毒丸对2、4二硝基苯酚所致发热大鼠和伤寒三联菌致苗家兔所致发热的退烧作用。临床随机对照比较观察细胞级超微粉碎的银翘解毒丸和传统工艺的银翘解毒丸对上呼吸道感染的退热作用。结果:经细胞级超微粉碎的银翘解毒丸,其退热作用明显优于传统工艺剂。

银翘解毒丸是历版药典所载辛凉解表,清热解毒的代表制剂[2]。处方主要由金银花、连翘等组成,临床用于风热感冒、发热头痛等。超微粉碎技术是近年应用于中药加工的新技术,经其加工后,加大了中药材的生物利用度,提高临床疗效特别是含挥发成分中药材经低温超微粉碎后,降低了其它粉碎工艺造成挥发成分的损失。而挥发成分正是该方药物的主要有效成分,是药物作用的关键。 我们实验比较了经超微粉碎而成的银翘解毒丸与传统工艺制成的银翘解毒丸的解热作用 。

1实验材料

超微粉银翘解毒丸,超微粉加工,-10℃粉碎<300目。

银翘解毒丸系山东潍坊中药厂产品,批号:20010906。

表紫兰家兔:山东大学实验动物中心提供,合格证号:鲁动质字20000105。

Wastar种大鼠,山东大学实验动物中心提供,合格证号:20000102。

超微粉加工

伤寒副伤寒三联菌苗,卫生部上海生物制品研究所,批号:20010311。

2 实验方法与结果

2.1动物实验

2.1.1对2、4二硝基苯酚所致大鼠发热的退热作用

150g-170g大鼠30只,雄雌各半,按体重性别随机组分为三组,分别给超微粉的银翘解毒丸及传统银翘解毒丸6g/kg(两者所含生物量相同)。对照组给与同容量水灌胃,给药体积都是1ml/100g,药前10min测正常体温,给药40min后,给予2.5%的2、4二硝基苯酚1ml/100gSC,注射后测0.5、1.5、2、3、4h时大鼠体温,统计比较各组大鼠不同时体温及注射2、4二硝基苯酚后大鼠体温与正常体温差值,结果见表1

 

表1对2、4二硝基苯酚所致大鼠体温的影响(X±SD)

 

体温℃

组别    剂量    鼠数   正常℃

                              0.5       1       1.5      2        3       4

对照组       10  37.70±0.47   38.67±0.60   39.32±0.66     39.64±0.70   39.71±0.67    39.26±0.64  38.36±0.56

超微粉6g/kg  10  37.86±0.36   38.34±0.75   38.87±0.56*∆    38.60±0.39∆  38.10±0.20*∆  38.61±0.24* 38.38±0.29

传统型6g/kg  10  37.72±0.56   39.19±0.77   39.33±0.45     39.65±0.43  39.12±0.59*   38.76±0.50  38.96±0.31

      与对照组比:*p<0.05;与传统型比∆p<0.05,∆∆p<0.01

实验结果可见,经细胞超微粉碎的银翘解毒丸在1-2小时内其退热中作用明显优于传统型丸剂,说明超微粉碎有利于有效成份的溶出和吸收。

     经细胞超微粉碎的银翘解毒丸在1-2小时内其退热中作用明显优于传统型丸剂,说明超微粉碎有利于有效成份的溶出和吸收。与传统型银翘解毒丸剂比较细胞级银翘解毒丸对2、4二硝基苯酚大鼠的退烧作用更明显,显著降低高峰。

     2.1.2对家兔三联苗所致发烧的退热作用。2-2.5kg家兔,山东省医学实验动物中心提供,合格证号码:20000105。经筛选合格者30只,雄雌兼用,随即分为3组,断食给水12h后,给予伤寒、副伤寒甲、乙三联菌(卫生部上海生物制品研究所,批号:20010311)耳缘静脉注射0.75ml/kg注射前记录正常体温,注射后30min给予超微粉银翘解毒丸1.78g/kg,传统型丸剂组1.78g/kg(两组含生物量相同),对照组给与同容积水4m/kg、记录药后1、2、3、4h家兔体温并计算各兔、体温与正常温差。结果见表3

实验结果提示超微粉银翘解毒丸对家兔三联菌苗“发烧”退热作用优于传统型银翘解毒丸,明显降低体温高峰。

表2对发热大鼠体温变化差值影响(X±SD)

 

体温℃(差值)

组别    剂量    鼠数  

                  0.5       1            1.5           2         3            4

对照组       10  0.97±0.33  1.62±0.52     1.94±0.63    2.06±0.53    1.12±0.60    0.54±0.38

超微粉6g/kg  10  0.75±0.39  1.16±0.43*∆   1.27±0.46*∆   1.62±0.30*∆  1.05±0.35   0.83±0.35

传统型6g/kg  10  0.81±0.24  1.57±0.31     1.93±0.41    1.47±0.40*  1.40±0.08   1.11±0.40 

与对照组比:*p<0.05;与传统型比∆p<0.05,∆∆p<0.01

 

表3对家兔三联菌苗“发烧”的退热作用(X±SD)

 

体温上升值℃

组别    剂量      

                       1               2                 3                4

对照组               1.03±0.21          0.81±0.24        1.02±0.26         0.74±0.28  

超微粉1.78g/kg        0.18±0.26***       0.26±0.19**∆     0.32±0.27**∆        0.38±0.44*∆ 

传统型1.78g/kg        0.24±0.36*         0.47±0.23        0.64±0.41**        0.43±0.41*    

与传统型丸剂组比:*p<0.05,**p<0.01,**p<0.001;与对照组比:∆p<0.05,∆∆p<0.01

 

实验结果提示超微粉银翘解毒丸对家兔三联菌苗“发烧”退热作用优于传统型银翘解毒丸,明显降低体温高峰。

2.2临床观察

2.2.1由呼吸道感染病毒性感冒引起的发烧T>38℃,105例,男60例,女45例年龄分布18-55岁。33例为住院患者,72例为门诊患者随即分组超微粉银翘解毒丸为57例,传统型银翘解毒丸为48例。两组病例分部状况如表4

表4两用病例分部状况

年龄             性别                体温

组别                                                                         X±SD

18-30  30-55    男  女     38-38.5℃   38.6-39℃  >39.1℃

超微组        37   20             25   32             31        16             10        38.57±0.45

传统型      23   35              20   28              26     15               7      38.55±0.46

统计学处理u=041;p<0.05。两组治疗前不同体温段人数任RiditR=0.48-0.54,p>0.05。具有可比性。

2.2.2治疗方法

采取随机单盲法,随即分组超微粉银翘解毒丸为57例,传统型银翘解毒丸为48例。超微粉组每次2丸,每日三次,连服三天。丸剂组口服传统型银翘解毒丸每次2丸,每日三次,连服三天。治疗期间,不得服用抗生素及其他退热药物。

2.2.3观察方法

体温测试:住院病人,每小时记录1次,并附体温记录单。门诊病人体温记录可每日4次。

2.2.4 验证结果

表5治疗前后体温疗效对比(X±SD)

组别                n            治疗前               治疗后

超微粉               48         38.57±0.45          36.37±0.44  

传统型               57         38.55±0.46          37.1±0.63             

U                              0.41                 3.69

p                              p>0.05          p<0.05

治疗后组间对比U检验p<0.05,有显著差别

表6两组体温恢复正常的时间比较(例)

组别     n     <12h     24h       36h      48h      >48h     R       P

超微粉   48   22(45.8%)   9(18.7%)   9(18.7%)  4(8.3%)     4(8.3%)    0.3-0.37   <0.05

传统型   57   11(19.3%)   11(19.3%)  8(14%)   10(17.5%)    17(29.8%)  

 


治疗后体温恢复正常时间Ridit分析,R=0.3-0.37,p<0.05,有显著差别

两组治疗后不同时间平均体温比较,超微组6小时起效,统计学处理u检验, p<0.01,有显著差别,临床结果进一步验证了细胞级超微粉银翘解毒丸提高了传统型银翘解毒丸的退热作用,明显降低体温高峰。

 

3 讨论

银翘解毒丸是辛凉解表,清热解毒的代表方剂,主要由银花,连翘等组成,临床用于风热感冒,发热头痛,咽喉疼痛诸症[1]。是治疗风湿的代表方剂。

中药细胞级超微粉碎技术是近年来兴起的颗粒加工新技术,所谓细胞级超微粉碎技术是以生物细胞破壁为目的粉体作业,其不以粉体细度为目的而是追求细胞破壁率。药材经过细胞级超微粉碎后细胞破壁率提高,有利成分的溶出,可直接接触溶媒,因而有利于提高有效成份在人体的吸收。同时经过细胞级超微粉技术加工的中药的有效成份的释出速度,单位时间人体吸收药物有效成份的量都比普通工艺的中药粉末高。因此提高药物药效学作用[2-6]。冷冻超微粉碎还避免了普通粉碎技术制成的挥发性成份的丢失。我们实验和临床观察结果表明,采用细胞级超微粉碎技术制成的银翘解毒丸与传统工艺制成的银翘解毒丸不仅退热作用起效快,而且作用也更明显。

细胞级超微粉碎技术在中药制剂中有着广泛的应用前景。应不断探讨其提高中药有效成份的溶出和生物利用度的规律,明确其适应的药材和方剂。

表7 治疗后不同时间体温分析

组别     n    治疗前         2            4           6           8           12          24         48          72       u    p

超微组  48  38.57±0.45  38.04±0.43  38.15±0.52  37.81±0.60  37.49±0.64  37.28±0.63  37.10±0.60  36.89±0.53  36.37±0.44  50.64  <0.05

传统型  57  38.55±0.46  38.45±0.45  38.57±0.45  38.19±0.59  37.71±0.67  37.51±0.7   37.32±0.7   37.05±0.69  36.93±0.63

U             0.41          0.21        0.72         2.11         2.14       2.27          2.32        2.55        3.69

P            >0.05      >0.05     <0.05      <0.05       <0.05      <0.05       <0.05      <0.05      <0.05

参考文献

1 中华人民共和国药典.2000年版一部.P581

2 杜晓敏.中成药传统制剂与超微粉碎制剂在药效学比较.《中成药》.2000,4

3 单熙滨席.《制药工程》.北京:北京医科大学联出版社.1990,404

4 范碧亭等.《中药药剂学》.上海:科学技术联出版社.1996.60

5 苏瑞强等.超微粉碎技术提高愈风宁心片容出度的研究.《中成药》2000,23(3)

6 杜晓敏等.原生药材超微粉碎制剂的药效学研究.《中成药》1999,9

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