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单方、复方细胞级粉碎和 普通粉碎质量标准对比试验研究

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单方、复方细胞级粉碎和 普通粉碎质量标准对比试验研究

发布日期:2017-05-16 作者: 点击:

山东省医药工业研究所  郭琪  杜晓敏

 

超细粉是使用细胞级粉碎设备,将复方(多味药材混合)或单方药材粉碎制成。粉碎特点是将药材的细胞壁打破, 药材细胞内的活性成份,在溶剂存在的情况下,可以不通过细胞壁或膜,直接提取出来, 从而加快药物提取速率。其二是药材某些不溶性有效成份,以有机溶剂提取过程中,互相助溶, 被提取出来。普通粉碎是利用一般粉碎设备将复方或单方药材粉碎的过程。具体试验以糖泰胶囊及其处方中单味药材为例进行试验。

一、仪器与试药

显微镜  薄层扫描仪  对照品(中国药品生物制品鉴定所购)药材购于建联药店,糖泰胶囊样品本所自制  试剂均为分析纯(市购)

二、实验方法与结果

1、制备两种规格的糖泰胶囊、知母药材、金匮肾气丸药粉取按糖泰处方混合的药材,半量以细胞级粉碎设备制成细粉; 另半量以普通粉碎设备粉碎,过80目筛,制成粗粉;取按金匮肾气丸处方混合后的药材,半量以细胞级粉碎设备制成细粉;另半量以普通粉碎设备粉碎,过80目筛,制成粗粉;知母、葛根、黄柏药材以同样方法制成单位药材的粗、细粉;以备试验。

2、复方中葛根、黄柏粗细粉鉴别试验提取方法对比

取糖泰胶囊细粉4g,参考药典鉴别方法,加95%乙醇15ml,振摇后放置1小时、2小时,滤过,蒸干溶剂,残留物加甲醇制成葛根、黄柏鉴别用1、2供试品溶液。糖泰胶囊粗粉4g,以同法制成3供试品液。照薄层色谱法制备供试品的硅胶G色谱图,1、2、3液所呈现的葛根鉴别斑点大小一样,但2液所含有的杂质斑点较多。而黄柏鉴别是称取糖泰胶囊细粉4g,参考药典加甲醇,加热回流提取15分钟,制成4供试品溶液。照薄层色谱法制备硅胶G色谱图,1、2、3、4所呈现的斑点一样。故药材经细胞级粉碎后,细胞壁破碎, 药材有效成份不经过细胞壁交换被溶解提出来,既简便了提取方法,又缩短了提取时间。

3、金匮肾气丸药材粗、细粉显微鉴别对照

取金匮肾气丸处方混合药材,分别粉碎成粗细粉。取其粗、细粉分别制成显微鉴别玻片,置显微镜下观察并拍摄照片。由图可看出,粗细粉在颗粒上观察有很大差别。

4、知母药材粗、细粉含量对照试验

精密取知母药材粗、细粉各约1g,精密称定,按95版药典测定知母药材菝契皂甙元含量测定的实验方法,测得含量列表如下

试验号

粗粉菝契皂甙元含量

细粉菝契皂甙元含量

1

1.26%

 1.39%

2

1.33%

 1.45%

3

1.29%

1.42%

 

由结果可看出,知母药材经细胞级粉碎后,提取的菝契皂甙元含量高于粗粉。

5、糖泰胶囊复方中粗、细粉含量对比试验

取糖泰胶囊粗、细粉内容物各8g,精密称定,加乙醇,超声处理40分钟,静置,滤过,滤液定容于量瓶中。精密取续滤液10ml,加盐酸加热1小时,放凉后,加氢氧化钠调pH值至中性,取上清液置50ml量瓶中,取续滤液10ml,蒸干溶剂,残渣以苯溶解,定量移至2ml量瓶中,作为供试品溶液1、2。另取菝契皂甙元对照品加苯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法,取供试品溶液1、2各8μl,对照品溶液2μl、4μl,分别交叉点于同一硅胶G板上,以展开剂苯、丙酮(9:7),展开,取出,凉干,喷显色剂,105℃烘至显色清晰,盖玻璃板,固定,在λs=445nm波长处,测定对照品、供试品溶液吸收度积分值,计算,结果如下。

试验号

菝契皂甙元含量(mg/粒)

菝契皂甙元含量(mg/粒)

1

0.68

0.89

2

0.75

0.93

3

0.71

0.84

由结果看出,细胞级粉碎后的复方中所含菝契皂甙元含量高于粗粉复方所含菝契皂甙元含量。综上所述,普通粉碎、细胞级粉碎在提取时间、提取方法、显微鉴别、药材所含成份均有差异。细胞级粉碎的细粉,可以缩短静置提取时间;热提取的可以浸渍法代替;显微鉴别可以观察到棕色块状物特征结构颗粒大小在同样放大倍数条件下有很大差别(照片观察);单味药材或复方中,细胞级粉碎高于普通粉碎的药粉。我们进行的细胞级粉碎制成的成品或单方,由几个方面考察,其结果只是初步探索;对其它单味药材或复方是否有类似结果,需做更广泛,更进一步的试验研究。

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